ISO 13485:201635 • İzmir (Ege Bölgesi)Sektörel Kalite Sistemleri

İzmir ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar (Medikal) Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlığı

Tıbbi cihaz üretimi, medikal sarf malzemesi, cerrahi ekipman, tıbbi yazılım (SaMD) veya medikal ithalat/teknik servis alanında çalışan İzmir firmaları için ISO 13485:2016; hasta güvenliğinin ve TİTCK / AB 2017/745 MDR regülasyon uyumunun yasal kalitesidir. Ege Serbest Bölgesi'ndeki küresel havacılık-otomotiv devlerinden Aliağa'nın enerji-petrokimya komplekslerine ve Teknopark İzmir'in derin teknoloji girişimlerine uzanan İzmir, Türkiye'nin batıya açılan en gelişmiş üretim ve Ar-Ge limanıdır. İhracat odaklı İzmir sanayisinde SKDM uyumlu ISO 50001/14001, IATF 16949, CE işareti, medikalde ISO 13485 ve bilişimde ISO 27001/SPICE en stratejik belgelendirme alanlarıdır. Proxy Danışmanlık; Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtlarından temiz oda/sterilizasyon validasyonlarına ve ISO 14971 medikal risk yönetimine kadar tüm teknik süreçleri İzmir sağlık endüstrisi için mühendislik titizliğiyle kurgular.
Sanayi ve OSB Odak Alanı

İzmir Atatürk OSB (İAOSB - Çiğli), Ege Serbest Bölgesi (ESBAŞ), Kemalpaşa OSB (KOSBİ), Aliağa OSB (ALOSBİ), Pancar OSB, İTOB OSB, Tire OSB, Torbalı OSB ve Bergama OSB

Teknoloji & Ar-Ge Ekosistemi

İzmir Yüksek Teknoloji Enstitüsü (İYTE - Teknopark İzmir), Ege Üniversitesi (İzmir Bilimpark / IdeEge), Dokuz Eylül Üniversitesi (DEPARK), Ege Bölgesi Sanayi Odası (EBSO), İZTO ve EİB

Bölgesel Hibe & Destek

İzmir Kalkınma Ajansı (İZKA) ve KOSGEB İzmir Müdürlükleri

İzmir Medikal Üretim, Biyoteknoloji ve Tıbbi Cihaz Tedarik Zincirinde ISO 13485 Kapsamı

Ege Bölgesi sağlık ve sanayi ağında faaliyet gösteren İzmir (35), İzmir Atatürk OSB (İAOSB - Çiğli), Ege Serbest Bölgesi (ESBAŞ), Kemalpaşa OSB (KOSBİ), Aliağa OSB (ALOSBİ), Pancar OSB, İTOB OSB, Tire OSB, Torbalı OSB ve Bergama OSB içerisindeki medikal/plastik/hassas talaşlı imalat tesisleri ve İzmir Yüksek Teknoloji Enstitüsü (İYTE - Teknopark İzmir), Ege Üniversitesi (İzmir Bilimpark / IdeEge), Dokuz Eylül Üniversitesi (DEPARK), Ege Bölgesi Sanayi Odası (EBSO), İZTO ve EİB bünyesinde geliştirilen biyomedikal Ar-Ge, tanı kitleri (IVD) ve tıbbi cihaz yazılımlarıyla yüksek regülasyonlu bir pazara hitap etmektedir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) mevzuatı, ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kayıtları, DMO (Devlet Malzeme Ofisi) sağlık market alımları ve AB 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ile 2017/746 IVDR kapsamında TÜRKAK/IAF akrediteli ISO 13485:2016 belgesi temel şarttır.

ISO 9001'den farklı olarak müşteri memnuniyeti yerine düzenleyici şartlara tam uyum ve cihaz güvenliği/etkinliği üzerine inşa edilen ISO 13485:2016; zorunlu Kalite El Kitabı, her ürün ailesi için Tıbbi Cihaz Dosyası (Medical Device File - Madde 4.2.3), UDI (Tekil Cihaz Kimliği) izlenebilirliği, ISO 14971 Risk Yönetimi ve Piyasaya Arz Sonrası Gözetim (PMS / Vijilans) mekanizmalarını şart koşar.

  • Medikal Cihaz, İmplant, Cerrahi Alet ve Sarf Üreticileri: Temiz oda (ISO 14644) sınıflandırması, sterilizasyon (EtO, Gama, Buhar) ve paketleme validasyonları, biyouyumluluk (ISO 10993) ve DHF/DMR/DHR kayıtları.
  • Medikal Yazılım ve Yapay Zeka (SaMD) Girişimleri: IEC 62304 tıbbi cihaz yazılım yaşam döngüsü ve siber güvenlik entegrasyonu.
  • Medikal İthalatçı, Distribütör ve Biyomedikal Teknik Servisler: Soğuk zincir/depolama şartları, kalibrasyonlu servis süreçleri, ÜTS bildirimleri ve saha güvenliği düzeltici faaliyet (FSCA) yönetimi.

İzmir ISO 13485:2016 Projelerinde Teslim Ettiğimiz Mühendislik Çıktıları

Kopyala-yapıştır şablonlar yerine işletmenizin gerçek süreçlerine entegre edilen denetime hazır proje çıktıları:

01

ISO 13485:2016 Kalite El Kitabı ve Zorunlu Prosedür Seti

Standartta açıkça şart koşulan 30'dan fazla dokümante prosedür, kayıt saklama matrisi ve düzenleyici kurum (TİTCK/Notified Body) iletişim kurgusu.

02

EN ISO 14971 Tıbbi Cihaz Risk Yönetim Dosyası (RMF)

Cihaz yaşam döngüsü boyunca biyolojik, elektriksel, mekanik, yazılım ve kullanılabilirlik tehlikelerini değerlendiren yarar-risk analiz seti.

03

Madde 4.2.3 Tıbbi Cihaz Dosyası ve Tasarım Geçmiş Dosyası (DHF)

Tasarım girdi-çıktıları, doğrulama (verification), geçerli kılma (validation), tasarım transferi ve üretim ana kaydı (DMR) şablonları.

04

Proses Validasyon (IQ/OQ/PQ) ve Temiz Oda/Sterilizasyon Protokolleri

Mühürleme, paketleme, yazılım, temizlik ve sterilizasyon gibi çıktısı sonradan tam doğrulanamayan özel prosesler için validasyon planları.

05

ÜTS, UDI İzlenebilirlik, PMS ve Vijilans (FSCA) Yönetim Paketi

Piyasaya arz sonrası gözetim planı, müşteri şikayeti değerlendirme, TİTCK vijilans bildirimi ve ürün geri çekme tatbikat kayıtları.

İzmir ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır? Teknik Dosya ve Validasyon Adımları

"İzmir ISO 13485 belgesi nasıl alınır?" sürecinde ürününüzün risk sınıfı (Sınıf I, Is, Im, Ir, IIa, IIb, III veya IVD A-D) projenin teknik derinliğini belirler. Uzman medikal kalite mühendislerimiz İzmir ekibinizle birlikte aşağıdaki adımları yürütür. Ankara ve İstanbul ofislerimizden İzmir Adnan Menderes Havalimanı'na saatlik uçuşlar ve İstanbul-İzmir Otoyolu üzerinden İAOSB, ESBAŞ, KOSBİ, ALOSBİ ve İzmir teknoparklarındaki firmalara kesintisiz yerinde mühendislik ve denetim refakati sunuyoruz.

  • 1. Cihaz Sınıflandırma ve Regülasyon Boşluk Analizi: Cihazların kullanım amacı, MDR Ek VIII sınıflandırma kuralları, ÜTS durumu, üretim sahası hijyen/temiz oda koşulları ve mevcut kontratlı tedarikçiler analiz edilir.
  • 2. ISO 13485 Kalite El Kitabı ve 4.2.3 Tıbbi Cihaz Dosyaları: Zorunlu prosedürler (doküman kontrolü, kayıt saklama süreleri, tasarım transferi, şikayet/vijilans bildirimi) ve ürün teknik spesifikasyon dosyaları hazırlanır.
  • 3. EN ISO 14971 Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi ve Proses Validasyonları: Tasarım, proses ve kullanım hatalarını kapsayan risk yönetim dosyası (RMF) oluşturulur; özel prosesler için IQ, OQ ve PQ validasyon protokolleri kurgulanır.
  • 4. İzlenebilirlik (UDI), PMS/Vijilans ve İç Tetkik: Hammadde lotundan hastaya/bayiye uzanan seri/lot izlenebilirliği, TİTCK olumsuz olay (vijilans) bildirim prosedürü ve iç tetkikler tamamlanır.
  • 5. TÜRKAK Akredite ISO 13485 Belgelendirme Tetkiki: Aşama 1 ve Aşama 2 denetimlerinde başdenetçi danışmanlarımız saha ve dosya incelemelerine birebir refakat eder.

İzmir ISO 13485 Fiyatları, Akreditasyon Seçimi ve İzmir Kalkınma Ajansı (İZKA) ve KOSGEB İzmir Müdürlükleri Teşvikleri

İzmir ISO 13485 fiyatları; ürün gamının steril veya non-steril olmasına, implante edilebilir/aktif tıbbi cihaz statüsüne, Madde 7.3 Tasarım ve Geliştirme kapsamının dahil edilip edilmemesine ve personel sayısına göre IAF MD 9 kılavuzu uyarınca hesaplanır. TİTCK/ÜTS ve yurt dışı ihaleler için mutlaka TÜRKAK veya IAF MLA üyesi akreditasyona sahip belgelendirme kuruluşları tercih edilmelidir.

Yüksek katma değerli medikal sektöründe faaliyet gösteren İzmir işletmeleri; İzmir Kalkınma Ajansı (İZKA) ve KOSGEB İzmir Müdürlükleri teknik destekleri, KOSGEB Stratejik Ürün / İşletme Geliştirme Belgelendirme Desteği ve Ticaret Bakanlığı 5973 sayılı İhracat Destekleri (pazara giriş belgeleri kapsamında ISO 13485 ve MDR CE harcamaları) ile ciddi hibe geri ödemelerinden faydalanabilmektedir.

İzmir ISO 13485:2016 Hakkında Sıkça Sorulan Sorular

Hayır. Tıbbi cihaz üretimi, ithalatı ve sağlık ihalelerinde ISO 9001 tek başına yeterli kabul edilmemekte; TİTCK, ÜTS süreçleri, DMO ve hastane satınalmaları doğrudan ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgesini aramaktadır.