ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ve MDR Danışmanlığı
Akredite Danışmanlık & BelgelendirmeHemen Teklif Oluştur
ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ve MDR Danışmanlığı
Tıbbi cihaz üreticileri, yazılım tabanlı medikal cihaz (SaMD) geliştiricileri, ithalatçılar ve teknik servisler için ISO 13485:2016, ISO 14971 risk yönetimi ve AB MDR uyumu.
ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ve MDR Danışmanlığı Detayları
Kısa Özet: EN ISO 13485:2016, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, sterilizasyonu, depolanması ve teknik servis süreçlerinde hasta/kullanıcı güvenliğini garanti altına alan sektörel kalite yönetim standardıdır. Hem TİTCK Ürün Takip Sistemi (ÜTS) süreçlerinde hem de 2017/745 sayılı AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) CE belgelendirmesinde temel kalite altyapısı olarak zorunludur.
Medikal Sektöre Özel ISO 13485 & MDR Danışmanlık Çıktılarımız
| Teknik Gereklilik | Hazırladığımız Dokümantasyon ve Validasyon Yapısı |
|---|---|
| Tıbbi Cihaz Dosyası (MDF) & Tasarım Geçerleme | Cihaz sınıfına (Sınıf I, IIa, IIb, III) uygun tasarım girdi/çıktı matrisi, klinik değerlendirme ve kullanılabilirlik (IEC 62366) entegrasyonu. |
| ISO 14971 Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi | Ürünün tüm yaşam döngüsü boyunca biyouyumluluk (ISO 10993), elektriksel güvenlik ve saha risklerinin fayda-risk analizi. |
| Temiz Oda, Sterilizasyon & UDI İzlenebilirlik | Proses validasyonları (IQ/OQ/PQ), steril bariyer kontrolleri, tekil cihaz kimliği (UDI) ve pazar sonrası gözetim (PMS / Vijilans) sistemi. |
Sıkça Sorulan Sorular ve Uygulama Notları
Evet. AB MDR Kural 11 kapsamında tanı veya tedavi kararını destekleyen yazılımlar tıbbi cihaz sayılır ve IEC 62304 yazılım yaşam döngüsü ile birlikte ISO 13485:2016 belgesi gerektirir.
Size ve Projenize En Uygun Teklifi Verebilmemiz İçin Bize Ulaşın
Ankara Merkez (0312 472 30 50) ve İstanbul Şubemiz (0212 541 25 53) üzerinden uzman danışmanlarımızla hemen görüşebilirsiniz.