ISO/TS 13485 Medikal Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı Danışmanlığı
ISO 13485 standardı, ISO 9001 standardını temel alarak oluşturulmuş bir standarttır. Tıbbi cihazlar için gerekli olan tüm özel şartları içeren bir standarttır. Aynı zamanda uluslararası geçerliliği bulunduğu için oldukça önemli ve ciddi bir standarttır. Tıbbi cihaz sektöründe cihaz üreten firmalar yasal gereklilikleri yerine getirmek için bu belgeyi almaktadırlar. Fakat bu standart aynı zamanda rekabet avantajı da sağlamaktadır.
Firmalar kalite yönetim sisteminin gereklilikleri yerine getirdikleri için ISO 9001 belgesine dayanmaktadır. ISO/TS 13485 Medikal Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı, firma içindeki verimliliği arttırmak, gelecekte açılacak olan davalara karşı bir güvence oluşturmak ve aynı zamanda müşterilerin memnuniyetini kazanmak için önemli ve gerekli bir belgedir. ISO 13485 belgesinin en temel amacı, kalite yönetim sistemler için uyarlanmış tıbbi cihazların mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktadır. Ülkemizdeki tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği’nde ve Kuzey Amerika’da faaliyet göstermeleri için birden fazla yasal engeller bulunmaktadır. Özellikle en başta Kanada olmak üzere, birden fazla ülkede tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun cihaz üretmeleri, yasal zorunluluk haline getirilmiştir. Bundan dolayı, ISO 13485 Tıbbi Kalite Yönetim Sistemi standardını belgelemek ciddi ve hassas bir süreç gerektirmektedir.
ISO/TS Medikal Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Standardı Danışmanlığı tıbbi cihaz imalatı yapan müşterilerimize sunduğumuz hizmetlerimizden biridir. ISO/TS Medikal Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Standardı danışmanlığı medikal tıbbi cihaz imalatı ve satışı yapan kurum/kuruluşların faaliyetlerini yürütmedeki dokümantasyon ve kayıtların yönetimine odaklanmaktadır. ISO/TS Medikal Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Standardı belgesi ürüne alınan bir belge değil, ürünü ortaya çıkartan süreçlerin yönetimine yani kurum/kuruluşa alınır.
ISO/TS Medikal Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Standardı Danışmanlığı kapsamında, ISO/TS 13485 Medikal Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, TS EN ISO 13485 Belgesi Nedir, Nereden alınır, ISO 13485 Nasıl Alınır, ISO 13485 Belgesi Danışmanlık Firmaları, ISO 13485 Danışmanlığı, ISO 13485 veren firmalar, en uygun fiyata ISO 13485 Belgesi, En ucuz ISO 13485 belgesi, ISO 13485 KYS Belgesi Ankara, ISO 13485 KYS Belgesi veren kuruluşlar, ISO 13485 Fiyatı, ISO 13485 KYS nedir, ISO 13485 neden alınır vb. konular hakkında her zaman yanınızdayız.
ISO 13485 standardı belgesini veren kuruluşlar bulunmaktadır. Bu kuruluşlar, bu belgeleri tıbbi cihaz üreten firmalara aslında ödünç vermişlerdir. Bu kuruluşlar belirli aralıklar ile bu firmaları denetlemektedirler. Eğer bu kalite yönetim kuruluşları, belgeyi ödünç verdikleri firmaları denetlerken, standardın yeteri kadar sağlanmadığı fark ederlerse firmaya verdikleri bu ISO 13485 belgesini geri alma hakkına sahiptirler.
ISO/TS 13485 Medikal Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı Danışmanlığı hizmetini almak tıbbi cihaz üreten firmalar için oldukça önemlidir. Çünkü Medikal Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı alması zor ve ciddi bir süreç gerektiren standarttır.